La Farmacopea Europea prepublica un monográfico sobre las flores de cannabis en la web del EDQM
Recientemente se adoptó una nueva monografía sobre la flor de cannabis en una sesión de la Comisión de la Farmacopea Europea celebrada en junio. Una monografía de este tipo se utiliza para brindar orientación sobre las especificaciones básicas de un medicamento a base de hierbas. Esta es la primera monografía oficial moderna sobre cannabis en una farmacopea ampliamente adoptada.
La monografía sobre la flor de cannabis ya está disponible en línea y se publicará en el Suplemento 11.5 de la Farmacopea Europea (Ph. Eur.) en enero de 2024. Incluye información como la forma adecuada de recolectar y procesar una muestra de flor de cannabis, cannabis seco y destinado a ser utilizado con la Monografía general sobre medicamentos herbarios, que también incluye requisitos que pueden ser relevantes.
La Dirección Europea de Calidad de los Medicamentos y la Atención Sanitaria (EDQM) tiene previsto organizar un seminario web para sus miembros el 14 de diciembre de 2023 para presentar la nueva monografía. La implementación del texto está prevista para el 1 de julio de 2024.
La organización dice que la nueva monografía tiene en cuenta la información recibida de varias autoridades nacionales sobre el uso de cannabis en sus jurisdicciones e incluye límites adicionales para arsénico, cadmio y plomo en los casos en que la planta medicinal deba prescribirse a los pacientes.
Andrew Waye, director interino de la División de Asesoramiento, Investigación y Riesgos de la Oficina de Ciencia y Vigilancia del Cannabis de Health Canada, dijo en una publicación reciente en X que se sentía honrado de trabajar con expertos europeos en la monografía.
"Espero seguir participando en los esfuerzos de control de calidad del cannabis de Ph Eur y USP, y seguir aprendiendo de los otros expertos que se han reunido para contribuir a este importante trabajo", escribió Waye.
Hubert Marceau, director de desarrollo del Laboratoire PhytoChemia de Quebec, que realiza pruebas analíticas para empresas del sector del cannabis, cree que la nueva monografía será importante para las empresas canadienses que exportan cannabis al mercado europeo.
“No tendrá ningún impacto legal en Canadá, pero es muy importante para las exportaciones a Europa. El importador solicitará la monografía. La información contenida en dicha monografía constituye la base sobre la que se basan todas las regulaciones. Esta es una lista de pruebas que se deben realizar en el producto y los límites aceptables que se deben aplicar.
Marceau explica que él y la mayoría de los químicos analíticos sabían que estos cambios se avecinaban, pero que un cambio en la última publicación lo sorprendió: la distinción entre los límites aplicables al cannabis con fines médicos y los aplicables al cannabis con fines no médicos.
“Esta es una distinción importante porque la mayor parte del cannabis en Canadá no está destinado a fines médicos. Por lo tanto, si Canadá aplicara esta monografía al cannabis aquí, el cannabis que se vendería a través de un revendedor provincial no tendría límites de variación. Por otro lado, el cannabis vendido como producto médico estaría sujeto a límites de variación”.
Dijo que estándares similares para el cannabis no medicinal podrían ayudar a resolver el problema de la inflación del THC.
“El impacto de esta monografía es considerable. No sólo dará forma a los mercados europeo y canadiense, sino que también está preparado para influir en la trayectoria de la Farmacopea de Estados Unidos, que aún no ha publicado su propia monografía específica sobre el cannabis. »
Tom Ulanowski, Asociación de Calidad C-45
Tom Ulanowski, presidente de la junta directiva de la C-45 Quality Association, una asociación que representa a los QAP, los laboratorios y otros actores de la industria, reconoce la importancia de esta nueva monografía: proporcionará criterios más claros para la clasificación de los diferentes quimiotipos de cannabis y establecer pruebas/requisitos específicos para identificación, contenido de materias extrañas, pérdida por secado, metales pesados y contenido de cannabinoides.
“No se puede subestimar la importancia y la influencia de la Farmacopea Europea en la industria canadiense y mundial del cannabis. La inclusión de una monografía dedicada al cannabis consolida la creciente aceptación de esta planta y proporciona la claridad necesaria a los productores de cannabis en Canadá y en todo el mundo.
También añade que los laboratorios de pruebas de cannabis deberán comprender estos cambios antes de que entren en vigor el próximo verano.
“Los productores de cannabis canadienses generalmente utilizan la farmacopea estadounidense o europea para la liberación de lotes de flores de cannabis, tanto para el mercado nacional como para el internacional. Esta nueva monografía requerirá que las empresas actualicen sus criterios de prueba y liberación de lotes para julio de 2024. Es posible que los laboratorios analíticos también necesiten ampliar el alcance de sus servicios de prueba para garantizar que puedan cumplir con los requisitos de la nueva monografía.
“El impacto de esta monografía es considerable. No sólo dará forma a los mercados europeo y canadiense, sino que también está preparado para influir en la trayectoria de la Farmacopea de Estados Unidos, que aún no ha publicado su propia monografía específica sobre el cannabis.
La Farmacopea de los Estados Unidos (USP) también propuso recientemente una nueva monografía para el cannabis.
"Como parte de la red de seguridad que protege y promueve la salud pública en los Estados Unidos, la USP está tomando medidas para evitar daños a los pacientes por la exposición a cannabis de calidad inferior, demasiado potente, contaminado o adulterado destinado a uso médico según la ley estatal". escribieron los autores de la nueva monografía de la USP a principios de este año.
Para obtener cifras inéditas y otra información práctica que normalmente se incluye en la base de datos, visite https://kd.edqm.eu/KD3028 .
