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Légalisation

La FDA publica nuevas pautas para alentar la investigación del cannabis

La FDA dice que la aprobación del producto Path to Cannabis involucra ensayos clínicos

La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos lanzó el martes directivas preliminares sobre investigación clínica relacionada con el cannabis, destacando cómo las empresas que buscan la aprobación de medicamentos que contienen cannabis o sus derivados deben seguir el proceso tradicional de revisión y aprobación de medicamentos que involucra ensayos clínicos.

La FDA, la agencia del Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU., Protege la salud pública garantizando la seguridad, la eficacia y la seguridad de los medicamentos, vacunas y otros productos biológicos para uso humano y veterinario, así como dispositivos médicos. La agencia también es responsable de la seguridad del suministro de alimentos, cosméticos, suplementos dietéticos, productos que emiten radiación electrónica y la regulación de los productos de tabaco de nuestro país. Las pautas del martes describen cómo llevar a cabo una investigación aprobada por el gobierno federal para el desarrollo de drogas, especificando pasos como dónde se les permite a los investigadores obtener cannabis y enfatizando la necesidad de garantizar la coherencia entre la información. sobre consideraciones de calidad y recomendaciones para calcular los niveles de tetrahidrocannabinol (THC). El borrador de la guía también introduce conceptos regulatorios clave de la FDA a las partes interesadas que pueden estar menos familiarizadas con la FDA y sus autoridades.

¿Tendrá que esperar el CBD?

La agencia aún está trabajando en las reglas para los productos que contienen el ingrediente de cannabis CBD, cuyas propiedades de bienestar son ampliamente reconocidas, pero que no están respaldadas por la investigación. Muchas compañías están interesadas en comercializar alimentos, bebidas y suplementos dietéticos que contienen CBD.

Desde la adopción de la Ley Agrícola de 2018, el CBD ha existido en una especie de vaguedad regulatoria. Si bien el proyecto de ley legalizó el cáñamo, no legalizó el CBD, sino que trasladó la aplicación de la sustancia de la Administración de Control de Drogas a la FDA. Debido a que la FDA aprobó un medicamento que contiene el ingrediente, GWPH de GW Pharmaceuticals PLC, -1,53% Epidiolex, un tratamiento para formas graves de epilepsia infantil, les dijo a las compañías que no podían no lo agregue a alimentos o bebidas ni haga declaraciones de propiedades saludables para su uso en tópicos.

La siguiente cita se atribuye a la comisionada asistente principal de la FDA, Amy Abernethy MD, Ph.D:

“Una variedad de partes interesadas ha expresado interés en el desarrollo de drogas que contienen cannabis y compuestos que se encuentran en el cannabis. Los cambios legislativos recientes también han abierto nuevas posibilidades para la investigación clínica del cannabis. A medida que este cuerpo de investigación progresa y se expande, la FDA se esfuerza por apoyar el desarrollo de medicamentos en esta área. Es esencial que la FDA continúe haciendo lo que pueda para respaldar la ciencia necesaria para desarrollar nuevos medicamentos a partir del cannabis. La FDA cree que el proceso de aprobación de medicamentos es la mejor manera de garantizar que los medicamentos nuevos, seguros y efectivos, incluido cualquier medicamento que contenga cannabis o compuestos derivados del cannabis, estén disponibles para los pacientes que necesitan terapia. médico apropiado

El regulador está trabajando en la creación de un marco para las empresas que desean lanzar productos de CBD y llevarlos al mercado, pero advirtió que, dado su estado de medicamentos, puede requerir ensayos clínicos. En noviembre, advirtió que el CBD podría causar daño hepático y otros daños al cuerpo humano. La agencia ha tomado medidas enérgicas contra algunas compañías, principalmente por hacer afirmaciones de salud sin fundamento.

  • El cambio brinda a los patrocinadores y 93 investigadores de estudios clínicos nuevas opciones que no involucran el programa de suministro de medicamentos de NIDA, de acuerdo con las pautas.
  • La FDA también informa a los investigadores que una concentración demasiado alta de THC podría ponerlos en violación de las reglas de la DEA y recomienda que consulten a la agencia sobre los requisitos.
  • Los investigadores que presenten una solicitud de investigación para un medicamento a base de cannabis deberán proporcionar datos cuantitativos sobre el porcentaje de THC en su producto, así como descripciones detalladas de los métodos de prueba.
  • La FDA está abriendo un período de comentarios públicos de 60 días para permitir a los interesados ​​comentar sobre las pautas.

La FDA presentó recientemente un informe de prueba de productos de CBD al Congreso, que encontró que muchos productos no contienen la cantidad de CBD indicada en la etiqueta y, en algunos casos, no lo contienen en absoluto.

Etiquetas: consumidoresFDAley