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Experimentación terapéutica: ¿conseguirá Francia ponerse al día?

La especificación de medicamentos futuros podría tratar 5 enfermedades

Los medicamentos vendrán en forma de aceites, cápsulas y flores secas en aerosol. Solo se administrarán a pacientes con enfermedades graves como parte de experimentación. Los medicamentos se prescribirán en caso de alivio insuficiente, efectos secundarios significativos de la terapia con medicamentos o en caso de fracaso terapéutico.

3 pacientes para 000 indicaciones terapéuticas

El listado de indicaciones terapéuticas o situaciones clínicas refractarias a los tratamientos indicados y accesibles, para los que se autoriza el uso médico del cannabis durante el experimento, se limita a lo siguiente:

  1. - dolor neuropático refractario a terapias accesibles (medicinales o no);
  2. - ciertas formas de epilepsia farmacorresistente;
  3. - ciertos síntomas intratables en oncología relacionados con el cáncer o el tratamiento contra el cáncer;
  4. - situaciones paliativas;
  5. - espasticidad dolorosa por esclerosis múltiple u otras patologías del sistema nervioso central.

¿Quién es responsable de la distribución y la fabricación?

Las drogas a base de cannabis utilizadas durante el experimento se fabricarán de acuerdo con las buenas prácticas de fabricación de acuerdo con el código de salud pública o cualquier estándar reconocido internacionalmente. Cumplirán los criterios de calidad farmacéutica establecidos en las especificaciones, que describen las especificaciones técnicas y la calidad esperada, así como los controles necesarios para estos medicamentos.

La distribución de los medicamentos a base de cannabis utilizados durante el experimento es parte de una asociación que el proveedor de los medicamentos ha establecido con un establecimiento farmacéutico importador en funcionamiento. La Agencia Nacional para la Seguridad de los Medicamentos y Productos Sanitarios es la autoridad competente a cargo de la convocatoria de solicitudes dirigida a seleccionar proveedores para el suministro y distribución gratuitos de medicamentos a base de cannabis para pacientes que participará en la experimentación del uso médico del cannabis.

El proveedor garantizará durante todo el experimento, por un lado, el suministro de los medicamentos a base de cannabis utilizados durante el experimento y, en su caso, un dispositivo de vaporización adaptado a la forma farmacéutica en cuestión y, por otro lado parte, el suministro de un establecimiento farmacéutico encargado de explotar los fármacos utilizados durante el experimento.

Regulador ANSM del cannabis en Francia

En cuanto a los lugares de cultura, ANSM se reserva el derecho de solicitar una visita a dichos lugares al proveedor. En caso de incumplimiento de las buenas prácticas agrícolas (BPA) o norma equivalente en el país de origen, la ANSM informará sobre este o estos incumplimientos a la autoridad competente del país en cuestión.

En caso de incumplimiento de cannabis medicinal, demora, negligencia, incumplimiento total o parcial, cumplimiento indebido de estas especificaciones o de los formularios de pedido, la ANSM podrá tomar dos tipos de medidas: recurso temporal o definitivo al proveedor alterno y / o la terminación de las especificaciones con respecto al proveedor en el origen del incumplimiento. Como tal, la ANSM puede, según el caso, instituir un procedimiento contradictorio con el proveedor para determinar las causas del incumplimiento, requerir medidas correctivas y prevenir su recurrencia.

Los medicamentos a base de cannabis utilizados durante el experimento vendrán en una de las siguientes tres formas farmacéuticas

  1. Una forma para inhalación por vaporización, como copas de flores secas o gránulos, que contienen THC y CBD;
  2. Forma oral a base de extractos solubilizados en una matriz oleosa en forma de cápsulas o en una forma farmacéutica equivalente que contenga THC y CBD;
  3. Una forma oral o sublingual a base de extractos solubilizados en una matriz aceitosa que contiene THC y CBD.

El proveedor puede presentar diferente RATIO DE THC: CBD

Proporción de THC dominante “THC 20 indicativo: CBD 1
Flor THC> 8%, CBD <1%;
Aceite de THC> 5 mg / ml, CBD <1 mg / ml;
forma oral para ingerir THC> 5 mg / ml, CBD <1 mg / ml.

Relación equilibrada "THC 1 indicativo: CBD 1"
Flor de THC y CBD> 5%;
THC y aceite de CBD> 5 mg / ml;
forma oral para ingerir THC y CBD> 5 mg / ml.

Proporción de CBD dominante "THC 1 indicativo: CBD 20"
Flor THC <1% CBD> 5%;
Aceite de THC <1 mg / ml, CBD> 5 mg / ml;
forma oral para ingerir THC <1 mg / ml, CBD> 5 mg / ml;
Flor THC <5% CBD> 5%;
Aceite de THC <5 mg / ml, CBD> 5 mg / ml;
forma oral para ingerir THC <5 mg / ml, CBD> 5 mg / ml.

Se debe adjuntar un aviso de "paciente" en francés a cada paquete y estar disponible electrónicamente (código QR). Incluirá en particular la siguiente información (en francés): información de etiquetado, dosis, modo de administración, contraindicaciones, efectos adversos, interacciones medicamentosas, advertencias (síntomas e instrucciones en caso de sobredosis, etc.) y precauciones de uso. trabajo (por ejemplo, capacidad para conducir o utilizar máquinas), contacto de farmacovigilancia, dirección del fabricante.
El contenido del aviso será validado previamente por la ANSM.

En detalle : Orden de 16 de octubre de 2020 por la que se fijan las especificaciones de los medicamentos a base de cannabis utilizado durante el experimento previsto en el artículo 43 de la ley n ° 2019-1446 de 24 de diciembre de 2019

Etiquetas: FrancialeyenfermedadTraitement
Maestro de malezas

El autor Maestro de malezas

Locutor de medios y gerente de comunicaciones especializado en cannabis legal. ¿Sabes lo que dicen? el conocimiento es poder. Comprenda la ciencia detrás de la medicina del cannabis, mientras se mantiene al día con las últimas investigaciones, tratamientos y productos relacionados con la salud. Manténgase al día con las últimas noticias e ideas sobre legalización, leyes, movimientos políticos. Descubra consejos, trucos y guías prácticas de los cultivadores más experimentados del planeta, incluidas las últimas investigaciones y descubrimientos de la comunidad científica sobre las cualidades médicas del cannabis.