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Aprobación de la UE del cannabidiol oral como complemento del síndrome de Dravet

Epidiolex de GW Pharma aprobado por la Agencia Europea de Medicamentos

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), un organismo de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), recomienda la aprobación de la solución oral de cannabidiol de GW Pharmaceuticals además de clobazam (Onfi y Sympazan) para el tratamiento de convulsiones en niños y adultos de 2 años o más con síndrome de Dravet o síndrome de Lennox-Gastaut.

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GW Pharmaceuticals anunció que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha aprobación recomendada de la droga a base de cannabis de la empresa británica Epidiolex. El CHMP es responsable de preparar dictámenes de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) sobre cuestiones relacionadas con la comercialización de medicamentos para uso humano. Epidiolex se ha recomendado “para su uso como tratamiento adyuvante de las convulsiones” asociadas con el síndrome de Lennox-Gastaut o el síndrome de Dravet, en combinación con clobazam sedante, en pacientes de 2 años de edad o mayores.

El CHMP basó su recomendación en los resultados de cuatro ensayos controlados de fase 3, aleatorizados y controlados. La Comisión Europea (CE) considerará ahora la opinión favorable del CHMP sobre Epidyolex, aprobado en los Estados Unidos bajo la marca Epidiolex que ha sido adoptó el 2 Julio 2005 y la decisión final ahora recae en la Comisión Europea, que GW Pharma espera en unos dos meses.

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En junio 2018, la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos ha aprobado  una solución oral de CBD de GW Pharmaceuticals, comercializada como Epidiolex, para el tratamiento de las mismas afecciones. Esta es la primera vez que un medicamento a base de plantas de cannabis ha recibido una opinión favorable dans le cadre de La procedimiento centralizado  para la aprobación de medicamentos de la UE.

Sativex, otro producto de GW Pharma, está disponible en varios países europeos pero no en todas partes de Europa. En Alemania, las ventas de cannabis medicinal cubiertas por seguros representan casi el 20% del mercado.

GW Pharma desarrolla sus propias existencias de cannabis en el Reino Unido y cotiza en Nasdaq bajo el símbolo  GWPH .

Epidiolex es una forma purificada de cannabidiol (CBD), el compuesto cannabinoide no psicoactivo más abundante en la planta de cannabis. El CBD puede imitar compuestos naturales que actúan sobre los receptores del cerebro y que, cuando son defectuosos, pueden provocar convulsiones.

La opinión positiva de hoy del CHMP sobre Epidiolex marca un hito importante para los pacientes y sus familias, que luchan por controlar dos de las formas más graves y mortales de epilepsia infantil. La solución oral de cannabidiol es la primera de una nueva clase de fármacos para la epilepsia y el primer fármaco de cannabis a base de plantas que se somete a una revisión regulatoria europea, un avance histórico, dijo Justin. Gover, director ejecutivo de GW, en un comunicado.

La decisión del CHMP se basa en datos de un programa de desarrollo clínico que incluyó tres ensayos clínicos de fase 3 controlados y aleatorizados (NCT02091375, NCT02224703 y NCT02224560) y un estudio de extensión abierto (NCT02224573). Este último evaluó la seguridad y la eficacia a largo plazo de la solución e incluyó a 189 pacientes con Dravet de dos de los ensayos previos de fase 3.

Los resultados del estudio de extensión mostraron que el tratamiento con Epidiolex redujo las convulsiones entre un 38% y un 44% y todas las convulsiones entre un 39% y un 51%. Su uso también mejoró la salud general y el estado clínico de aproximadamente el 80% de los pacientes después de seis meses y un año de tratamiento.

"Este es un hito importante para los pacientes con LGS y síndrome de Dravet, ya que estas formas raras y permanentes de epilepsia todavía tienen serias necesidades médicas no cubiertas", dijo Martin Brodie, presidente de la Oficina Internacional. epilepsia. “La opinión positiva de hoy les da a los pacientes y sus familias la esperanza de una opción de tratamiento que tenga el potencial de controlar mejor las convulsiones y mejorar drásticamente la calidad de vida.

“En mi clínica, a menudo veo pacientes con estas formas de epilepsia que fracasan en el tratamiento, a menudo muy resistentes al tratamiento existente. Estos pacientes y sus familias afrontan un camino largo y difícil y muy pocos de ellos consiguen controlar sus convulsiones ”, afirma Antonio Gil-Nagel Rein, director del programa de epilepsia del Hospital Ruber Internacional de Madrid. "Basado en extensos ensayos clínicos y el escrutinio del Regulador Europeo de Medicamentos, este medicamento tiene el potencial de marcar una diferencia real en la vida de muchos pacientes".

Epidiolex ha sido aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) para el tratamiento de pacientes con síndrome de Dravet y Lennox-Gastaut, mayores de 2 años, en junio 2018.

Las recomendaciones detalladas para el uso de este producto se describirán en el Resumen de las características del producto (SmPC), que se publicará en el Informe de evaluación pública europea (EPAR) y está disponible en todos los idiomas oficiales de la Unión Europea después de que la Comisión Europea haya otorgado la autorización de comercialización.

Etiquetas: DravetEpidiolexSíndromeTraitement
Maestro de malezas

El autor Maestro de malezas

Locutor de medios y gerente de comunicaciones especializado en cannabis legal. ¿Sabes lo que dicen? el conocimiento es poder. Comprenda la ciencia detrás de la medicina del cannabis, mientras se mantiene al día con las últimas investigaciones, tratamientos y productos relacionados con la salud. Manténgase al día con las últimas noticias e ideas sobre legalización, leyes, movimientos políticos. Descubra consejos, trucos y guías prácticas de los cultivadores más experimentados del planeta, incluidas las últimas investigaciones y descubrimientos de la comunidad científica sobre las cualidades médicas del cannabis.