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Aprobación de la UE del cannabidiol oral como complemento del síndrome de Dravet

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Epidiolex de GW Pharma aprobado por la Agencia Europea de Medicamentos

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), una agencia de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), recomienda la aprobación de la solución oral de cannabidiol de GW Pharmaceutical además de clobazam (Onfi y Sympazan) para el tratamiento de convulsiones en niños y adultos de 2 años y mayores con síndrome de Dravet o síndrome de Lennox-Gastaut.

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GW Pharmaceuticals anunció que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha aprobación recomendada de la droga a base de cannabis de la compañía británica Epidiolex. El CHMP es responsable de preparar las opiniones de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) sobre cuestiones relacionadas con la comercialización de medicamentos para uso humano. Epidiolex se ha recomendado "para su uso como terapia complementaria para las convulsiones" relacionadas con el síndrome de Lennox-Gastaut o el síndrome de Dravet, en combinación con clobazam sedante, en pacientes de al menos 2.

El CHMP basó su recomendación en los resultados de cuatro ensayos aleatorizados y controlados de fase 3. La Comisión Europea (CE) ahora considerará la opinión favorable del CHMP sobre Epidyolex, aprobada en los Estados Unidos bajo la marca registrada Epidiolex que ha sido adoptó el 2 Julio 2005 y la decisión final ahora recae en la Comisión Europea, que GW Pharma espera en unos dos meses.

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En junio 2018, la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos ha aprobado una solución oral de CBD de GW Pharmaceuticals, comercializada con el nombre de Epidiolex, para el tratamiento de las mismas afecciones. Esta es la primera vez que una droga de cannabis a base de plantas recibe un opinión favorable dans le cadre de La procedimiento centralizado aprobación de medicamentos de la UE.

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Sativex, otro producto de GW Pharma, está disponible en varios países europeos Pero no en todas partes de Europa. en Alemania, las ventas de cannabis medicinal cubiertas por el seguro representan casi el 20% del mercado.

GW Pharma desarrolla sus propias existencias de cannabis en el Reino Unido y cotiza en Nasdaq bajo el símbolo GWPH .

Epidiolex es una forma purificada de Cannabidiol (CBD), el compuesto cannabinoide no psicoactivo más abundante en la planta de cannabis. El CBD puede imitar compuestos naturales que actúan sobre los receptores cerebrales y, cuando son defectuosos, pueden causar convulsiones.

La opinión positiva del CHMP sobre Epidiolex marca un hito para los pacientes y sus familias que luchan por controlar dos de las formas más graves y mortales de epilepsia infantil. La solución oral de cannabidiol es la primera de una nueva clase de medicamentos para la epilepsia y el primer medicamento de cannabis a base de plantas que se somete a una revisión reguladora europea, un avance histórico, dijo Justin Gover, CEO de GW, en un comunicado.

La decisión del CHMP se basa en datos de un programa de desarrollo clínico que incluyó tres ensayos clínicos controlados aleatorios de 3 (NCT02091375, NCT02224703 y NCT02224560), y un estudio de extensión abierta (NCT02224573). Este último evaluó la seguridad y la eficacia a largo plazo de la solución e incluyó a pacientes con 189 Dravet de dos de los ensayos previos de la fase 3.

Los resultados del estudio de extensión mostraron que el tratamiento con Epidiolex redujo las convulsiones de 38% a 44% y todos los ataques de 39% a 51%. Su uso también ha mejorado la salud general y el estado clínico de aproximadamente 80% de los pacientes después de seis meses y un año de tratamiento.

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"Este es un paso importante para los pacientes con LGS y síndrome de Dravet porque estas formas raras y permanentes de epilepsia aún tienen serias necesidades médicas no cubiertas", dijo Martin Brodie, presidente de la Oficina Internacional. epilepsia "La visión positiva de hoy brinda esperanza a los pacientes y sus familias sobre una opción de tratamiento que tenga el potencial de controlar mejor las convulsiones y mejorar drásticamente la calidad de vida".

"En mi clínica, a menudo veo pacientes con estas formas de epilepsia en fracaso terapéutico, a menudo muy resistentes al tratamiento existente. Estos pacientes y sus familias se enfrentan a un camino largo y difícil y muy pocos logran hacer frente a sus ataques ", dijo Antonio Gil-Nagel Rein, director del programa de epilepsia del Hospital Internacional Ruber de Madrid. "Según muchos ensayos clínicos y el escrutinio de la Agencia Europea de Regulación de Medicamentos, este medicamento tiene el potencial de marcar una diferencia real en la vida de muchos pacientes".

Epidiolex ha sido aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) para el tratamiento de pacientes con síndrome de Dravet y Lennox-Gastaut, mayores de 2 años, en junio 2018.

Las recomendaciones detalladas para el uso de este producto se describirán en el Resumen de características del producto (SPC), que se publicará en el Informe de evaluación pública europea (EPAR) y disponible en todos los idiomas oficiales de la Unión Europea después de que la Comisión Europea haya otorgado la autorización de comercialización.

Etiquetas: DravetEpidiolexSíndromeTraitement